Большинство пациентов, страдающих хронической лимфоцитарной лейкемией, в процессе прохождения лечения становятся устойчивыми к химиотерапии. Исследование показало, что препарат Imbruvica увеличивает шансы на выживание у этих пациентов примерно на 80%.
В последнее годы достигнуты значительные успехи в разработке противоопухолевых препаратов, в том числе и для лечения рака крови, и особенно для такой формы, как хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ).
Лимфоцитарный лейкоз — один из самых плохо поддающихся лечению видов рака крови, наиболее распространенный среди пожилых людей в западных странах. Заболевание влияет на белые кровяные клетки (лимфоциты) типа B, иммунные клетки, которые производят жизненно важные антитела для борьбы с патогенами. У пациентов с данным заболеванием эти клетки становятся злокачественными, то есть бесконтрольно делятся и размножаются. В течение длительного времени раковые клетки поражают костный мозг, лимфатические узлы, селезенку и другие органы.
Проникновение рака в костный мозг — отвечающий за производство клеток крови — и нарушение его функции вызывает дефицит белых кровяных клеток и проводит к возникновению инфекций, анемии и кровотечениям. Кроме того, распространение раковых клеток и их накопление в лимфатических узлах и селезенке приводит к созданию дискомфорта и избыточному давлению на расположенные рядом жизненно важные органы. Помимо этого, поражение лейкоцитов приводит к тому, что относительно простые инфекционные заболевания, такие как грипп, становятся более опасными, и существенно ухудшают состояние здоровья. Ситуация осложняется еще и тем, что средний возраст больных составляет 72 года.
В международном исследовании, официальные первичные результаты которого были представлены в мае 2015 года, принимали участие в 578 пациентов с ХЛЛ (в том числе пациенты из Израиля), с рецидивом болезни после прохождения, по меньшей мере, одного курса лечения, либо с отсутствием реакции на лечение.
289 пациентов (экспериментальная группа) проходили лечение новым препаратом — Ibrutinib (коммерческое наименование Imbruvica), в дополнение к препаратам Bendamustine и Rituximab. Первый — химиотерапия, атакует ДНК раковой клетки, а второй представляет собой антитело против белка, находящегося на поверхности клетки. Это стандартное, на сегодняшний день, лечение болезни в продвинутой стадии.
В отличие от них, 289 пациентов (контрольная группа) получали плацебо, в комбинации с Bendamustine и Rituximab.
Согласно данным промежуточного анализа (3 фаза), после медианы наблюдения в 17 месяцев обнаружено, что у 79% пациентов, получавших Imbruvica, заболевание прекратилось, в сравнении с 24% в группе плацебо. Другими словами, по статистическому расчету, Imbruvica увеличивает для пациентов шансы на выживание примерно на 80%.
Следует отметить, что во время исследования 90 пациентов перешли из контрольной группы в экспериментальную, потому что их заболевание прогрессировало. Исследование поддерживалось изготовителем Imbruvica и соответствовало всем правилам Хельсинкского комитета по клиническим испытаниям на людях.
До сегодняшнего дня единственным способом для полного излечения была пересадка костного мозга от донора. К сожалению, пересадка возможна только для пациентов с удовлетворительными клиническими и функциональными показателями, так что многие пациенты не попадали под критерии пересадки.
Кроме того, процесс включает в себя множество рисков, в том числе смерть из-за строгого медикаментозного режима. Поэтому, он не подходит для большинства пациентов с ХЛЛ, которые являются пожилыми людьми. Химиотерапия может только задержать развитие болезни, но в конечном итоге многие пациенты становятся устойчивыми к ней.
Именно поэтому в последние годы приложены огромные усилия, чтобы найти инновационные методы лечения, продлевающие жизнь пациентов и, возможно, даже приводящие к излечению.
Imbruvica по сути является молекулой, которая проникает в опухолевые клетки, и повреждает ферменты и белки необходимые для их выживания. Молекула связывается с ферментом, который находится в раковых B-клетках и способствует их распространению, и нейтрализует его. Препарат обладает минимальными побочными эффектами и не требует госпитализации, в отличие от химиотерапии, которая также повреждает здоровые клетки и вызывает серьезные побочные эффекты.
Эффективность Imbruvica в качестве монотерапии
Эффективность Imbruvica, также в качестве монотерапии, была доказана уже в первых исследованиях. В исследовании, опубликованном в феврале 2015, указано, что за период наблюдения в два с половиной года, у 69% пациентов с прогрессирующей ХЛЛ, которые, как ожидалось, не выживут в течение длительного времени, болезнь не рецидивировала с начала терапии. Это значительный и весьма обнадеживающий уровень выживаемости, которого не наблюдалось ранее, после проведения стандартной химиотерапии.
Результаты исследований, полученные в течение последних двух лет, позволили FDA одобрить препарат Imbruvica по ускоренной процедуре для пациентов высокого риска.
В Израиле препарат входит в список дотируемых лекарств для пациентов с ХЛЛ, прошедших лечение первой линии. Единственное условие — наличие высокого риска прогрессирования заболевания. То есть, для большинства пациентов с ХМЛ препарат пока не доступен. Остается надеяться, что препарат будет утвержден к широкому применению в ближайшее время, так как исследования дают надежду пациентам, у которых ранее не было реакции на лечение.
