Революция в одобрении лекарств в Израиле: «Значительное изменение, цена снизится»

Новый порядок, вступивший в силу, сокращает сроки регистрации новых лекарств в Израиле, что должно расширить ассортимент и снизить их стоимость. Д-р Аснат Луксенбург, глава отдела медицинских технологий, информации и исследований Министерства здравоохранения, отметила: «Генерические препараты внесут конкуренцию и снизят затраты. Это позволит таким структурам, как больничные кассы и больницы, направить сэкономленные средства на другие услуги».

Существенные изменения в регистрации лекарств в Израиле

Сегодня (вторник) вступил в силу новый порядок регистрации лекарств, который значительно сократит сроки регистрации препаратов, соответствующих установленным критериям. Это должно привести к увеличению доступности и ассортимента лекарств в стране. Министерство здравоохранения надеется, что данный шаг приведёт к снижению цен на лекарства, однако пока неясно, как это будет работать в условиях концентрированного рынка, контролируемого небольшим числом игроков и мощными больничными кассами.

Каждое новое лекарство, выходящее на рынок, проходит процесс оценки для регистрации в регулирующих органах разных стран, чтобы подтвердить его безопасность, эффективность и качество. Этот процесс включает анализ клинических исследований, оценку возможных побочных эффектов и проверку качества компонентов. Различные регуляторные подходы приводят к тому, что препарат, зарегистрированный в одной стране, может не получить одобрение в другой или иметь отличающиеся показания к применению.

Ранее Израиль самостоятельно проводил полные процедуры оценки каждого препарата. Теперь же процесс ускорится за счёт использования данных, уже собранных ведущими мировыми регуляторами, такими как FDA (США), EMA (ЕС), Swissmedic (Швейцария), HC (Канада), TGA (Австралия) и MHRA (Великобритания). Благодаря этому сроки регистрации значительно сократятся.

Новые сроки регистрации

Регистрация лекарств в Израиле регулируется Законом о фармации, постановлениями и инструкциями Министерства здравоохранения. Существуют несколько основных маршрутов регистрации, включая сроки 270 дней, 180 дней и 70 дней для генериков, одобренных FDA или EMA и уже продающихся за рубежом.

Согласно новому порядку, сроки регистрации оригинальных и биосимилярных препаратов (аналогов биологических лекарств) могут сократиться до 70 дней при условии их регистрации как минимум в двух авторитетных регулирующих органах, включая FDA или EMA. Для генерических препаратов, подаваемых на регистрацию впервые, предусмотрен специальный консультационный процесс, позволяющий завершить регистрацию за 120 дней.

Также обновлён порядок приоритетной регистрации лекарств, предназначенных для удовлетворения общественных медицинских потребностей. В рамках этого процесса срок рассмотрения заявок составит максимум 150 дней.

Экономия средств и доступность лекарств

По словам д-ра Луксенбург, главное преимущество реформы – ускоренный доступ пациентов к зарегистрированным препаратам, прошедшим тщательную проверку. Это особенно важно для людей, страдающих заболеваниями, для которых пока нет эффективных решений.

Сокращение сроков регистрации также положительно скажется на стоимости лекарств. Генерические препараты, содержащие те же активные вещества в той же дозировке, что и оригинальные лекарства, часто значительно дешевле. Их широкая доступность приведёт к снижению цен и расширению ассортимента.

Кроме того, реформа позволит сократить расходы медицинских учреждений. «Введение большего числа генериков усилит конкуренцию и снизит затраты в системе здравоохранения. Это позволит больничным кассам и больницам перенаправить сэкономленные средства на другие медицинские услуги и препараты», – отметила д-р Луксенбург.

Однако остаётся неясным, будет ли вся экономия передана потребителям или же значительная её часть останется в распоряжении больничных касс, которые могут использовать её для покрытия своих бюджетных дефицитов. Вопрос перераспределения этих средств остаётся открытым.

Дальнейшие шаги и цифровизация процесса

Новый порядок регистрации распространяется на все лекарства, подаваемые на регистрацию с сегодняшнего дня. В течение ближайших двух лет будут собираться данные об эффективности реформы, после чего могут быть приняты дополнительные шаги.

Министерство здравоохранения также внедряет цифровые технологии, включая искусственный интеллект, для оптимизации процесса регистрации и улучшения контроля за подачей заявок.

Реакция официальных лиц

Министр здравоохранения Уриэль Буссо приветствовал реформу: «Это важный шаг в стремлении снизить уровень бюрократии и ускорить процессы без ущерба для безопасности граждан. Введение ускоренных маршрутов регистрации для лекарств, уже одобренных ведущими мировыми регуляторами, позволит избежать дублирования процедур и снизит затраты. Внедрение цифровых инструментов обеспечит прозрачность и эффективность, что приведёт к снижению цен и повышению доступности лекарств для граждан».

Генеральный директор «Фарма Израиль», объединяющей международные фармацевтические компании, Коби Цуреф также поддержал нововведения: «Использование международного опыта в регистрации лекарств позволит израильтянам быстрее получать доступ к новейшим препаратам, так же как в Европе и США. Мы готовы сотрудничать в этом процессе и надеемся, что в будущем сроки одобрения лекарств можно будет сократить ещё больше».

Реформа одобрения лекарств в Израиле призвана ускорить доступ пациентов к жизненно важным препаратам, сократить бюрократические барьеры и повысить конкуренцию на рынке, что должно привести к снижению цен и улучшению качества медицинского обслуживания.