Рубрика: Blog

Новый порядок, вступивший в силу, сокращает сроки регистрации новых лекарств в Израиле, что должно расширить ассортимент и снизить их стоимость. Д-р Аснат Луксенбург, глава отдела медицинских технологий, информации и исследований Министерства здравоохранения, отметила: «Генерические препараты внесут конкуренцию и снизят затраты. Это позволит таким структурам, как больничные кассы и больницы, направить сэкономленные средства на другие услуги».

Существенные изменения в регистрации лекарств в Израиле

Сегодня (вторник) вступил в силу новый порядок регистрации лекарств, который значительно сократит сроки регистрации препаратов, соответствующих установленным критериям. Это должно привести к увеличению доступности и ассортимента лекарств в стране. Министерство здравоохранения надеется, что данный шаг приведёт к снижению цен на лекарства, однако пока неясно, как это будет работать в условиях концентрированного рынка, контролируемого небольшим числом игроков и мощными больничными кассами.

Каждое новое лекарство, выходящее на рынок, проходит процесс оценки для регистрации в регулирующих органах разных стран, чтобы подтвердить его безопасность, эффективность и качество. Этот процесс включает анализ клинических исследований, оценку возможных побочных эффектов и проверку качества компонентов. Различные регуляторные подходы приводят к тому, что препарат, зарегистрированный в одной стране, может не получить одобрение в другой или иметь отличающиеся показания к применению.

Ранее Израиль самостоятельно проводил полные процедуры оценки каждого препарата. Теперь же процесс ускорится за счёт использования данных, уже собранных ведущими мировыми регуляторами, такими как FDA (США), EMA (ЕС), Swissmedic (Швейцария), HC (Канада), TGA (Австралия) и MHRA (Великобритания). Благодаря этому сроки регистрации значительно сократятся.

Новые сроки регистрации

Регистрация лекарств в Израиле регулируется Законом о фармации, постановлениями и инструкциями Министерства здравоохранения. Существуют несколько основных маршрутов регистрации, включая сроки 270 дней, 180 дней и 70 дней для генериков, одобренных FDA или EMA и уже продающихся за рубежом.

Согласно новому порядку, сроки регистрации оригинальных и биосимилярных препаратов (аналогов биологических лекарств) могут сократиться до 70 дней при условии их регистрации как минимум в двух авторитетных регулирующих органах, включая FDA или EMA. Для генерических препаратов, подаваемых на регистрацию впервые, предусмотрен специальный консультационный процесс, позволяющий завершить регистрацию за 120 дней.

Также обновлён порядок приоритетной регистрации лекарств, предназначенных для удовлетворения общественных медицинских потребностей. В рамках этого процесса срок рассмотрения заявок составит максимум 150 дней.

Экономия средств и доступность лекарств

По словам д-ра Луксенбург, главное преимущество реформы – ускоренный доступ пациентов к зарегистрированным препаратам, прошедшим тщательную проверку. Это особенно важно для людей, страдающих заболеваниями, для которых пока нет эффективных решений.

Сокращение сроков регистрации также положительно скажется на стоимости лекарств. Генерические препараты, содержащие те же активные вещества в той же дозировке, что и оригинальные лекарства, часто значительно дешевле. Их широкая доступность приведёт к снижению цен и расширению ассортимента.

Кроме того, реформа позволит сократить расходы медицинских учреждений. «Введение большего числа генериков усилит конкуренцию и снизит затраты в системе здравоохранения. Это позволит больничным кассам и больницам перенаправить сэкономленные средства на другие медицинские услуги и препараты», – отметила д-р Луксенбург.

Однако остаётся неясным, будет ли вся экономия передана потребителям или же значительная её часть останется в распоряжении больничных касс, которые могут использовать её для покрытия своих бюджетных дефицитов. Вопрос перераспределения этих средств остаётся открытым.

Дальнейшие шаги и цифровизация процесса

Новый порядок регистрации распространяется на все лекарства, подаваемые на регистрацию с сегодняшнего дня. В течение ближайших двух лет будут собираться данные об эффективности реформы, после чего могут быть приняты дополнительные шаги.

Министерство здравоохранения также внедряет цифровые технологии, включая искусственный интеллект, для оптимизации процесса регистрации и улучшения контроля за подачей заявок.

Реакция официальных лиц

Министр здравоохранения Уриэль Буссо приветствовал реформу: «Это важный шаг в стремлении снизить уровень бюрократии и ускорить процессы без ущерба для безопасности граждан. Введение ускоренных маршрутов регистрации для лекарств, уже одобренных ведущими мировыми регуляторами, позволит избежать дублирования процедур и снизит затраты. Внедрение цифровых инструментов обеспечит прозрачность и эффективность, что приведёт к снижению цен и повышению доступности лекарств для граждан».

Генеральный директор «Фарма Израиль», объединяющей международные фармацевтические компании, Коби Цуреф также поддержал нововведения: «Использование международного опыта в регистрации лекарств позволит израильтянам быстрее получать доступ к новейшим препаратам, так же как в Европе и США. Мы готовы сотрудничать в этом процессе и надеемся, что в будущем сроки одобрения лекарств можно будет сократить ещё больше».

Реформа одобрения лекарств в Израиле призвана ускорить доступ пациентов к жизненно важным препаратам, сократить бюрократические барьеры и повысить конкуренцию на рынке, что должно привести к снижению цен и улучшению качества медицинского обслуживания.

Blenrep — современное решение для борьбы с множественной миеломой (рак костного мозга) у взрослых, напрямую проникающее в раковые клетки, не давая им распространяться и поражать здоровые клетки. Данный препарат был представлен компанией GSK для лечения пациентов со множественной миеломой во всех её проявлениях в качестве основного лекарства, замещая иммунотерапию и химиотерапию. 

Известно, что иммунотерапия и химиотерапия, входящие в стандартные протоколы, могут быть малоэффективны и даже опасны для больных с запущенной стадией рака костного мозга.

Основной компонент препарата Бленреп — белантамаб мафодотин — представляет собой конъюарт антитело-препарат. Данный состав включает в себя моноклональное антитело (mAb). Оно связывается со специфическим рецептором на поверхности миеломных клеток, называемым антигеном созревания B-клеток (BCMA). Затем уже в сочетании с монометилауристатином F (MMAF), вырабатывается противодействующий состав, уничтожающий клетки миеломы на корню, не допуская их развития и распространения.

Благодаря своей улучшенной формуле, лекарственный препарат используется даже при самых запущенных стадиях развития множественной миеломы. 

Во время применения Blenrep, терапия осуществляется за счет введения действующего вещества внутривенно, как при оказании химиотерапевтических и иммунно терапевтических процедур. Ключевым преимуществом технологии является локальное попадание лекарственного состава внутрь раковой клетки с дальнейшим разрушением её способности к самовоспроизводству.  

В 2020 году препарат Blenrep получил одобрение FDA и EMA для использования в США и Евросоюзе. Препарат прошел полный цикл лабораторных и клинических испытаний в Ирландии и США при независимой экспертизе. 

Необходимо отметить, что использование препарата Blenrep должно осуществляться под строгим контролем лечащего врача. Наиболее частыми побочными эффектами считаются изменения в зрительном аппарате, среди них:

• кератопатия, т.е. образование язвенных образований на роговице глаза;
• ухудшение качества зрения и влияние на зрительный аппарат человека;
• сухость и рези в глазах, ухудшающие общее состояние больного.

Однако, во время проведения клинических исследований, лаборанты отметили, что подобные нарушения зрения и зрительного восприятия реальности были зафиксированы у менее 5% представителей контрольной группы. Этот показатель указывает на общую безопасность для больных, обладающих нормальным уровнем зрения. Наибольший процент осложнений был у пациентов, страдающих офтальмологическими заболеваниями либо нарушениями.

Кроме этого в ряде случаев, на коже испытуемых были обнаружены реакции в виде покраснений, зуда и сыпи.Также были замечены проявления признаков, похожих на простуду или респираторные заболевания:

• озноб или дрожь;
• затруднения дыхания, особенно при вдохе;
• отек губ, язвенные новообразования на площади языка, горла;
• головокружение и резкая слабость в организме;
• высокая температура, достигающая отметки в 39, и держащаяся на протяжении нескольких дней;
• учащение сердечного ритма и повышение уровня артериального и внутричерепного давления, вызывающего шумы в ушах.

Для минимизации возможных побочных эффектов, больного в момент прохождения терапии помещают в стационарное отделение. 

Во избежание проявления побочного эффекта и негативного влияния на организм, и без того не самого здорового человека, врачи рекомендуют применение препарата и проведение данного лечения с интервалом 1 дозировка на 4 недели. Таким образом, тело пациента успеет запасти необходимый объём антител, который будет противостоять внешней среде, а также постепенно выведет токсичные остатки препарата из организма. 

Пол Джусти, президент и главный исполнительный директор Фонда исследования множественной миеломы (MMRF), отмечает: «Одобрение BLENREP — важное достижение для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, поскольку оно дает столь необходимое новое лечение пациентам, которые сталкиваются с ограниченными возможными вариантами в связи с прогрессирующим заболеванием ».

В 2017 году FDA присвоило BLENREP статус прорывной терапии, который призван облегчить разработку исследуемых лекарств, которые показали клиническую перспективу при заболеваниях, в терапии которых существует значительная неудовлетворенная потребность.

Мы рады сообщить, что препарат Blenrep доступен к заказу на нашем сайте.

Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Qinlock (рипретиниб) для лечения продвинутой желудочно-кишечной стромальной опухоли (ЖКСО). Производителем препарата является фармацевтическая компании Deciphera Pharmaceuticals, Inc.

Желудочно-кишечные стромальные опухоли (ЖКСО) являются раковыми опухолями, которые развиваются в стенках ЖКТ. Большинство этих опухолей возникает непосредственно в желудке, но также возможно их появление в любом месте желудочно-кишечного тракта.

Заболевание считается довольно редким, однако только в США ежегодно диагностируется от 4000 до 6000 новых случаев.

Представители FDA отмечают, что в последние годы был достигнут значительный прогресс в разработке новых методик терапии ЖКСО, однако не все пациенты реагируют на существующее лечение и опухоли продолжают развиваться. Qinlock (Кинлок) является абсолютно новым препаратом, который может стать спасением для тех пациентов, которые исчерпали другие доступные методики. Лекарство показано только взрослым, которые ранее получали лечение с использованием 3 или более терапий ингибиторами киназ, включая иматиниб.

Препарат Qinlock является ингибитором киназы. Принцип его действия заключается в блокировании фермента, называемого киназой, что в свою очередь задерживает или даже полностью останавливает рост раковых клеток.

Для испытания препарата было проведено масштабное международной исследование, в котором приняли участие пациенты с диагностированным ЖКСО, которые ранее получали другие типы лечения. Пациенты были поделены на две группы, одна из которых получала плацебо, а другая Qinlock. В результате выживаемость без прогрессирования рака в группе, принимавшей Qinlock оказалась значительно выше, чем в группе, получавшей плацебо.

В ходе испытаний также были выявлены побочные эффекты препарата, среди которых алопеция (выпадение волос), усталость, тошнота, боль в животе, запор, миалгия (мышечная боль), диарея, снижение аппетита и другие. В резюме отмечается, что прием Qinlock должен осуществляться под наблюдением врачей, который должны регулярно проверять симптомы и признаки этих и других рисков.

Рипретиниб — ингибитор киназы, получивший статус Fast Track и Priority Review от FDA. Лекарство также получило статус прорывной терапии и в настоящее время является доступным к приобретению не только в США, но и в Израиле.

«ЖКСО — сложное заболевание, и у большинства пациентов, которые первоначально реагируют на традиционные ингибиторы тирозинкиназы, в конечном итоге развивается прогрессирование опухоли из-за вторичных мутаций», — отмечает Маргарет фон Мерен, доктор медицины, руководитель отделения онкологии сарком и заместитель директора по клиническим исследованиям в Fox Chase Cancer Center. «В ходе исследования Qinlock продемонстрировал убедительные клинические преимущества и доказал, что является эффективной новой методикой лечения пациентов, которые не реагируют на другое лечение.»

Препарат Qinlock доступен к заказу на нашем сайте.

Zolgensma — новая генная терапия стоимостью 2,1 миллиона долларов, самое дорогое лекарство в истории, получило одобрение FDA.

Препарат Золгенсма производит компания AveXis, принадлежащая фармацевтическому гиганту Novartis.

Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило генную терапию редкого детского расстройства — спинальной мышечной атрофии. Препарат в настоящее время считается самым дорогим лекарством на рынке. Стоимость курса лечения составляет 2,125 миллиона долларов на одного пациента.

Золгенсма является только вторым препаратов в итории, одобренным FDA для лечения генетического заболевания. По данным Novartis, в настоящее время около 700 пациентов имеют право на лечение, и примерно 30 детей рождаются каждый месяц с этим заболеванием.

Novartis установила цену в 2,125 миллиона долларов, и предлагает страховым компаниям оплачивать лекарство в рассрочку на пять лет в сумме 425 тысяч долларов в год. Такой ценник делает Золгенсму самым дорогим лекарством из когда-либо одобренных.

Представители AveXis признают, что цифры могут показаться шокирующими. Но, по их мнению, препарат того стоит. Единственное существующее лечение спинальной мышечной атрофии — лекарство под названием Спинраза — стоит сотни тысяч долларов в год. При этом преимущество Золгенсма в том, что это разовое лечение.

По словам компании, препарат доставляется в виде разовой одноразовой дозы для устранения генетической первопричины расстройства, что приводит к долгосрочным эффектам.

В AveXis считают, что фармацевтические компании должны иметь возможность окупить затраты на разработку передовых методов лечения, спасающих жизни, если они собираются двигаться вперед к новым открытиям и разработкам.

Спинально-мышечная атрофия — редкое и часто смертельное генетическое заболевание, которое вызывает мышечную слабость и прогрессирующую потерю движения.

Спинальная мышечная атрофия обычно диагностируется на первом году жизни. Большинство пациентов с тяжелой формой СМА не переживают раннее детство. Пациенты с этим заболеванием не могут вырабатывать достаточное количество белка, который называется «двигательный нейрон выживания» (SMN), который необходим для нормального функционирования нервов головного и спинного мозга. Без этого белка, моторные нейроны разрушаются и в конечном итоге умирают. Это заставляет мышцы выходить из строя, приводит к истощению мышц (атрофии) и слабости.

Одноразовое внутривенное введение Золгенсмы обеспечивает полностью функционирующую копию человеческого гена SMN1, позволяющего организму вырабатывать достаточное количество белка SMN.

Недавно препарат был также одобрен EMA для продажи в Европейском Союзе.

Израильская компания Silenseed представила инновационный препарат, который успешно борется с раком поджелудочной железы, продлевая и улучшая жизнь пациентов. В настоящее время лекарство проходит третью стадию клинических испытаний, а компания привлекает дополнительные инвестиции.

Рак поджелудочной железы — один из самых опасных видов онкологии, который в большинстве случаев диагностируется на поздних стадиях заболевания и не имеет эффективного лечения. С этим связан низкий процент выживаемости пациентов.

В последние годы многие мировые компании принимали попытки разработать протоколы и препараты, которые бы могли значительно улучшить состояние пациентов с раком поджелудочной железы, и продлить их жизнь, однако без большого успеха. Однако разработка израильской компании Silenseed может кардинально изменить ситуацию. Этот инновационный препарат парализует ген, отвечающий за рост опухоли, и приводит к его значительному распаду и сокращению.

На сегодняшний день компания успешно завершила второй этап клинических испытаний и перешла к третьей фазе.

Полученные на данный момент результаты показывают, что примерно у 60% пациентов, принимавших препарат Silenseed, опухоль сократилась более чем на 30%, препарат смог продлить жизнь пациентов примерно на 35% — очень впечатляющее достижение в терапии рака поджелудочной железы.

«К сожалению, заболеваемость раком поджелудочной железы быстро растет, поэтому потребность в эффективном лечении критически важна, — объясняет д-р Амоц Шеми, основатель компании.

«Мы считаем, что препарат Silenseed может помочь пациентам, продлить их жизнь — и уменьшить как боль, вызванную болезнью, так и и побочные эффекты, связанные с другими видами лечения. Вот почему мы видим огромный потенциал для распространения препарата по всему миру».

Препарат, который подходит 95% пациентов.

В отличие от таких методов лечения, как химиотерапия и облучение, которые также повреждают здоровые ткани и органы, препарат, разработанный Silenseed, нацелен на саму опухоль. Лечение проводится непосредственно на месте опухоли эндоскопическим способом (без хирургического вмешательства).

Компоненты препарата парализуют ген, ответственный за опухоль, заставляя ее распадаться и уменьшаться в размерах. Как только опухоль становится небольшой, шансы на ее удаление при помощи хирургического вмешательства значительно возрастают. Кроме того, снижается боль, вызванная опухолью, и улучшается способность иммунной системы справляться с заболеванием.

«Разработанное нами лечение подходит для 95% пациентов с раком поджелудочной железы с диагнозом 3 стадия заболевания», — объясняет доктор Шеми. «Наши эксперименты показывают, что этот препарат позволяет достичь самых важных целей, которые мы поставили перед собой».

Впечатляющий список успехов

В компании Silenseed, основанной в 2008 году, работает команда старших врачей и исследователей в области биологии, физики и химии, и она уже привлекла значительные инвестиции от ведущих международных инвесторов. Кроме того, компания получила внушительный грант в размере 6 миллионов долларов от Управления по инновациям.

Компания ожидает, что эта разработка в будущем может быть адаптирована для терапии других типов рака.

Израильская фармацевтическая компания Орамед объявила о переходе к третьей стадии испытаний своей пероральной инсулиновой капсулы ORMD-0801 для лечения диабета 2 типа (T2D). Пациенты, участвующие в исследовании, были обследованы в центрах США, участвующих в исследовании. Все испытания проводятся в соответствии с протоколами, утвержденными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. В случае успеха препарат сможет конкурировать с ведущими на сегодня лекарствами от диабета.

Препарат будет испытываться в течение периода от 6 до 12 месяцев. В двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных испытаниях будет задействовано в общей сложности 1125 пациентов для оценки эффективности и безопасности ORMD-0801. Данные об эффективности станут доступны после того, как все пациенты завершат первый 6-месячный период лечения.

«ORMD-0801 — это первая капсула инсулина для перорального применения, для которой получены необходимые данные об эффективности и безопасности, что позволяет нам провести первое в мире исследование фазы 3 перорального инсулина по стандартам FDA. Oramed гордится тем, что является лидером в достижении этой важной вехи в лечении диабета», — заявил генеральный директор Oramed Надав Кидрон.

Об исследовании

Исследование ORA-D-013-1 насчитывает 675 пациентов, которые в настоящее время принимают 1, 2 или 3 пероральных глюкозопонижающих средства в 75 клинических центрах США. Первичной конечной точкой исследования является сравнение эффективности ORMD-0801 с плацебо в улучшении гликемического контроля по оценке A1c, со вторичной конечной точкой оценки изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме натощак через 26 недель.

О компании

Oramed Pharmaceuticals Oramed Pharmaceuticals – израильская фармацевтическая компания, пионер в области решений для пероральной доставки лекарств, которые в настоящее время доставляются посредством инъекций. Основанная в 2006 году с офисами в Нью-Йорке и Израиле, компания Oramed разработала новую технологию пероральной доставки протеина. Oramed стремится изменить лечение диабета с помощью своей запатентованной разработки ORMD-0801, которая может стать первой коммерческой пероральной капсулой инсулина для лечения диабета. Компания завершила несколько клинических испытаний фазы II в рамках заявки на новый исследуемый препарат в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США.

Новое исследование показывает, что препарат «Тагриссо», который до сих пор использовался для терапии пациентов с запущенным раком легких, также эффективен в начале болезни. Через два года после его использования у 90% не было обнаружено признаков рецидива заболевания. Нет сомнений, что этот препарат встанет в один ряд с самыми передовыми на сегодняшний день лекарствами от рака.

Новое исследование, опубликованное на прошедшей недавно конференции Американской онкологической ассоциации, дает новую надежду пациентам с раком легких. Его результаты свидетельствуют о том, что препарат «Тагриссо» в высоком проценте случаев предотвращает рецидивы рака легких с мутацией EGFR-типа у пациентов, диагностированных на относительно ранней стадии заболевания.

В исследовании приняли участие более 600 пациентов с раком легких из 20 стран мира, включая Израиль. Всем была проведена резекция легкого, после чего они были разделены на две группы: одна принимала препарат, а другая — только химиотерапию. Исследование длилось два года и по его итогу среди пациентов, принимавших Тагриссо, у 90% признаков рецидива обнаружено не было. Среди пациентов, принимавших химиотерапию, данный показатель составил только 53%.

«Результаты исследования вообушевляют», — говорит доктор Миа Готфрид, директор Института онкологии в Медицинском центре Меир в Кфар-Сабе. «Риск рецидива заболевания снижается, и на сегодняшний день это единственный препарат, который дает положительный эффект, кроме химиотерапии. По моим оценкам, около 17% пациентов с раком легких подходят для этого препарата. Все участвовавшие пациенты были пациентами, перенесшими полную резекцию. Результаты применения Тагриссо были лучше по всем параметрам, чем результаты химиотерапии. Важно понимать, что в исследовании нет результатов по параметру общей выживаемости, потому что прошло менее пяти лет, но время до рецидива болезни было несравненно лучше среди тех, кто принимал лекарство, по сравнению с теми, кто этого не делал».

Препарат Tagrisso (осимертиниб / osimertinib) разработан специалистами компании AstraZeneca. Это лекарство до сих пор использовалось при 4 стадии заболевания и в состоянии метастазирования. Исследование показало, что на более ранних стадиях, когда нет метастазов и после удаления опухоли, препарат может предотвратить рецидив заболевания и его прогрессирование.

На сайте МанорФарм представлен большой ассортимент препаратов от рака из Израиля. В случае, если Вам требуется конкретное лекарство, и Вы не нашли его в нашем каталоге, Вы можете обратиться за помошью к нашим консультантам.