Oramed начинает 3-ю фазу испытаний перорального инсулина

Израильская фармацевтическая компания Орамед объявила о переходе к третьей стадии испытаний своей пероральной инсулиновой капсулы ORMD-0801 для лечения диабета 2 типа (T2D). Пациенты, участвующие в исследовании, были обследованы в центрах США, участвующих в исследовании. Все испытания проводятся в соответствии с протоколами, утвержденными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. В случае успеха препарат сможет конкурировать с ведущими на сегодня лекарствами от диабета.

Препарат будет испытываться в течение периода от 6 до 12 месяцев. В двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных испытаниях будет задействовано в общей сложности 1125 пациентов для оценки эффективности и безопасности ORMD-0801. Данные об эффективности станут доступны после того, как все пациенты завершат первый 6-месячный период лечения.

«ORMD-0801 — это первая капсула инсулина для перорального применения, для которой получены необходимые данные об эффективности и безопасности, что позволяет нам провести первое в мире исследование фазы 3 перорального инсулина по стандартам FDA. Oramed гордится тем, что является лидером в достижении этой важной вехи в лечении диабета», — заявил генеральный директор Oramed Надав Кидрон.

Об исследовании

Исследование ORA-D-013-1 насчитывает 675 пациентов, которые в настоящее время принимают 1, 2 или 3 пероральных глюкозопонижающих средства в 75 клинических центрах США. Первичной конечной точкой исследования является сравнение эффективности ORMD-0801 с плацебо в улучшении гликемического контроля по оценке A1c, со вторичной конечной точкой оценки изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме натощак через 26 недель.

О компании

Oramed Pharmaceuticals Oramed Pharmaceuticals – израильская фармацевтическая компания, пионер в области решений для пероральной доставки лекарств, которые в настоящее время доставляются посредством инъекций. Основанная в 2006 году с офисами в Нью-Йорке и Израиле, компания Oramed разработала новую технологию пероральной доставки протеина. Oramed стремится изменить лечение диабета с помощью своей запатентованной разработки ORMD-0801, которая может стать первой коммерческой пероральной капсулой инсулина для лечения диабета. Компания завершила несколько клинических испытаний фазы II в рамках заявки на новый исследуемый препарат в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США.